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個性化基臺檢測——復達客戶檢測案例

2022年03月30日,客服中心反饋青島某公司有新產品的檢測需求,接到反饋后,醫藥檢測實驗室工程師第一時間與客戶進行詳細溝通,情況如下:


客戶背景


客戶是青島某公司的藥物研發的主要負責人員,由于客戶新生產的一批樣品需要進行清洗和滅菌效果的檢測需求,而自身條件無法提供試驗需求的情況下,委托我方使用中國藥典2020版1105非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法進行檢測,并出具檢測報告。 


樣品名稱


個性化基臺


客戶需求


對客戶提供的樣品使用中國藥典2020版1105非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法進行委托測試。


解決方案


檢測結果如下:


測試結果:


1.0  目的


驗證消毒劑試驗樣品的消毒效果。


2.0  測試依據


客戶提供技術要求,中國藥典2020版1105非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法


3.0  試驗樣品確認


3.1試驗樣品 (委托單位負責提供并確認以下樣品信息) 


樣品名稱:個性化基臺


滅菌狀態:未滅菌


型號:NCJT


規格:NCJT


批號:20210730


性狀:固體


顏色:見樣品圖片


密度:未提供


穩定性:未提供


溶解度:未提供


樣品材料:未提供


包裝材料:未提供


保存條件:室溫


4.0  儀器設備與試劑


4. 1  儀器設備


電子天平 (SSMT-020)


電子秒表 (SSMT-074)


潔凈工作臺 (SSMT-026)


生化培養箱 (SSMT-235)


生化培養箱 (SSMT-236)


生化培養箱 (SSMT-012)


立式壓力蒸汽滅菌器 (SSMT-281)


4.2  試劑


氯化鈉


營養肉湯 NB


胰酪大豆胨瓊脂培養基 TSA


沙氏葡萄糖瓊脂培養基 SDA


5.0  消毒驗證試驗


5.1 消毒劑:75%酒精;


5.2 消毒方法:浸泡法,將試驗樣品置于裝有75%酒精的消毒盒內浸泡并加蓋,浸泡時間為5min。


5.3 供試液制備:將消毒后的試驗樣品取出,及時投10ml無菌營養肉湯中,手工振蕩混勻,作供試液備用;為便于計數,可進一步對供試液進行十倍梯度稀釋。


5.4 需氧菌培養:取供試液或供試液稀釋液 2ml,分別接種于2個平板,每平板 1ml。每平板注入約20ml TSA,32.5℃,培養5天;


5.5 霉菌及酵母菌培養:取供試液或供試液稀釋液2ml ,分別接種于2個平板,每平板1ml 。每平板注入約20ml SDA ,22.5℃培養7天;


5.6 陰性對照:用無菌營養肉湯替代供試液,同法操作,作為陰性對照;


5.7 計數:按菌落計數原則進行計數,再乘以稀釋倍數,計算出每件產品的菌落數(cfu/件)。


5.8  結果 :


個性化基臺檢測.png


6.0  試驗偏離聲明


本次試驗嚴格按照客戶技術要求與標準操作規程執行,未發生影響實驗數據有效性的偏離。


客戶反饋


客戶對我們實驗室的工作效率給予很大的褒獎,規定的時間完成全部實驗并出具詳細實驗方案和報告,客戶對這批產品的清洗消毒驗證效果有了準確結果。此次是該客戶第二次找我方合作,說明我方的實驗效率和結果讓客戶滿意度較高。


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