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無菌檢測確保了醫療產品如軟膏劑、眼膏劑等在使用后不會因為細菌的滋生而造成患者的二次感染。這對于大面積燒傷、嚴重損傷皮膚的患者尤其重要，因為他們需要使用這些含有營養的成分的外用制劑。上海復達檢測技術集團多年技術積累，需要檢測無菌歡迎聯系咨詢，專業團隊為您服務。

無菌檢測范圍

食品、醫療器械、藥品、飲料、罐頭食品、純化水等。

無菌檢測項目

志賀氏菌檢測、金黃色葡萄球菌檢測、溶血性鏈球菌檢測、微生物檢測菌落總數檢測、大腸菌群檢測、沙門氏菌檢驗、黃曲霉菌檢測、病毒檢測、副溶血性弧菌檢測等。

無菌檢測方法

薄膜過濾法。這種方法適用于液體或固體供試品，通過將供試品過濾至濾膜上，然后進行培養來檢測是否無菌。

直接接種法。這種方法適用于固體或液體供試品，通過直接將供試品接種至培養基中，然后進行培養來檢測是否無菌。

無菌氣霧劑供試品檢測。對于無菌氣霧劑供試品，采用專用設備將供試品轉移至封閉式薄膜過濾器中，或通過無菌操作將供試品轉移至無菌容器中混合，然后進行培養。

具有導管的醫療器械檢測。對于具有導管的醫療器械（如輸血、輸液袋等），需要采用適宜的方法對包裝中所配帶的針頭等要求無菌的部件進行無菌檢查。

混懸液等非澄清水溶性液體供試品檢測。對于混懸液等非澄清水溶性液體供試品，需要直接等量接種至各管培養基中，或加入適宜的溶劑溶解后接種。

固體供試品檢測。對于固體供試品，需要直接等量接種至各管培養基中。

敷料、腸線、縫合線等檢測。對于敷料、腸線、縫合線等，需要采用適宜的方法進行無菌檢查。

滅菌醫用器械檢測。對于滅菌醫用器械，需要采用適宜的方法進行無菌檢查。

放射性藥品檢測。對于放射性藥品，需要采用適宜的方法進行無菌檢查。

無菌檢測標準(部分)

1、GB/T 40365-2021 細胞無菌檢測通則

2、KS P ISO 11737-2-2018 醫療器械的滅菌 - 微生物方法 - 第2部分:滅菌過程的定義 驗證和維護中執行的無菌檢測

3、ISO 11737-2:2019 醫療器械的滅菌 - 微生物方法 - 第2部分:滅菌過程的定義 驗證和維護中進行的無菌檢測

4、JIS T 3209:2022 無菌注射針

5、JIS T 3210:2022 無菌注射器

6、JIS T 3220:2011 無菌采血針

7、JB/T 20175-2016 無菌隔離器

8、QB/T 4029-2010 離心式無菌泵

9、DIN 58953-8:2019-03 滅菌 無菌供應 第8部分：無菌醫療器械的物流

10、YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

11、SANS 440:2008 注射用無菌水

12、JIS T 3212:2011 無菌輸血裝置

13、DB44/T 2079-2017 無菌海藻酸鹽敷料

14、QB/T 4110-2010 不銹鋼無菌儲運罐

15、KS P ISO 17218:2016 一次性無菌毫針

16、JIS T 3320:2018 一次性無菌管塞

17、T/CPF 0009-2020 無菌軟包裝復合膜

18、T/SHMHZQ 043-2022 液體無菌軟包裝機

19、JIS T 3224:2021 無菌注射器過濾器

20、JIS T 3259:2021 一次性無菌閉塞器

無菌檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據客戶需求確定具體檢測項目);

4、報價(根據檢測的復雜程度進行報價);

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協議);

6、完成實驗(出具檢測報告，售后服務)。

檢測報告作用

1、為產品提供進出口服務。

2、為相關的研究論文提供數據。

3、控制產品品質，降低產品成本。

4、根據檢測報告的數據，改進產品質量。

5、協助公檢法部門對樣品質量進行檢測或成分化驗。

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